Доктор Ли Дянью использует планшетный компьютер для настройки параметров устройства для глубокой стимуляции мозга DBS (deep brain stimulation), имплантированного в мозг потребителю метамфетамина по имени Ян, в понедельник, 29 октября 2018 года, в больнице Жуйцзинь в Шанхае, Китай.
Попытки Запада продвинуться вперед с человеческими испытаниями DBS для наркомании провалились, даже несмотря на то, что Китай стал центром таких исследований. Но беспрецедентные масштабы эпидемии опиоидов в США могут изменить расклад соотношения рисков и вероятной эффективности новых методов лечения.
Пациент номер один — худой человек, с потрепанным лицом. Его голова, побритая налысо перед операцией, завернута в чистую белую ткань.
Годы употребления наркотиков стоили ему его жены, его денег и его самоуважения, прежде чем оказаться в этой серой желтой комнате в шанхайской больнице перед лицом хирурга, который через 72 часа просверлит два маленьких отверстия в его черепе и подаст электроды глубоко в его мозг.
Технология должна погасить его зависимость, буквально, одним щелчком мыши.
Лечение — глубокая стимуляция головного мозга — давно используется при таких расстройствах движения, как болезнь Паркинсона. В настоящее время в шанхайской больнице Руиджин проводится первое клиническое исследование DBS на предмет зависимости от метамфетамина, а также параллельные испытания на предмет опиоидной зависимости. И этот взволнованный человек — самый первый пациент.
Операция включает в себя имплантацию устройства, которое служит своего рода кардиостимулятором для мозга, электрически стимулируя целевые области. В то время как попытки Запада продвинуться вперед с испытаниями DBS на людях провалились, Китай становится центром этих исследований.
Европейские ученые изо всех сил пытались набрать пациентов для изучения зависимости от DBS, а сложные этические, социальные и научные вопросы затруднили продвижение этой работы в Соединенных Штатах, где устройства для имплантации могут стоить 100 000 долларов.
У Китая долгая, хотя и проблемная, история операций на головном мозге для лечения наркомании. Даже сегодня карательные антинаркотические законы Китая могут принудить людей к многолетнему недобровольному лечению, включая «реабилитацию» с помощью труда. Этому способствует большое терпеливое население, государственное финансирование и амбициозные компании медицинского оборудования, готовые заплатить за исследование DBS.
По данным базы данных Национального института здравоохранения США, в мире проводится восемь зарегистрированных клинических испытаний DBS на предмет зависимости от наркотиков. Шесть в Китае.
Критики говорят, что такие эксперименты на людях преждевременны и рискованны, но в феврале американские регуляторы дали разрешение для испытания DBS на людях при опиоидной зависимости в университете Западной Вирджинии.
Теперь экспериментальная операция «Пациент номер один» готовится в Америке. В феврале Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало старт клиническому испытанию DBS на опиоидную зависимость в Западной Вирджинии.
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЕ ЭКСПЕРИМЕНТЫ
Пациент номер один настаивал на публикации только его фамилии Ян; он боится потерять работу, если его опознают.
Трое из друзей Яна познакомили его с метамфетамином в гостиничном номере вскоре после рождения его сына в 2011 году. Они сказали ему: просто сделай это один раз, у тебя есть ребенок, у тебя не будет проблем.
Курение заставляло Яна чувствовать себя слабым и слегка расстроенным. Позже он обнаружил, что мет привел его к еще одной разрушающей привычке – карточной игре. Каждый раз, когда Ян курил, он играл. И каждый раз, когда он играл в азартные игры, он терял деньги — в общей сложности около 150 000 долларов с тех пор, как начал употреблять наркотики, по его оценкам.
Его жена развелась с ним. Он редко видел своего сына. Ян зарегистрировался в больнице для детоксикации, переехал в другой город, чтобы уйти от плохого влияния, пробовал китайскую традиционную медицину. Но он срывался каждый раз. «Моя сила воли слаба», — сказал он.
В прошлом году друг его отца перенес операцию DBS, после чего отец поставил ему ультиматум: вернуться к реабилитации или операция на головном мозге. «Конечно, я выбрал операцию», — сказал Ян. «С хирургией у меня определенно есть шанс вернуть мою жизнь».
До того, как в Китае появились мозговые имплантаты, применялось терапевтическое поражение мозга. Отчаявшиеся семьи потребителей героина заплатили тысячи долларов за бездоказательные и рискованные операции, в ходе которых врачи уничтожали небольшие скопления мозговой ткани. Повреждение мозга быстро стало центром прибыли в некоторых больницах, но также оставило след пациентов с расстройствами настроения, потерянными воспоминаниями и измененными половыми влечениями.
В 2004 году Министерство здравоохранения Китая запретило применять поражение головного мозга для лечения зависимости в большинстве больниц. Девять лет спустя врачи в военном госпитале в Сиане сообщили, что примерно половина из 1167 пациентов с терапевтически поврежденным мозгом не принимала наркотики в течение, по крайней мере, пяти лет.
DBS опирается на эту историю. Но в отличие от поражения, которое необратимо убивает клетки головного мозга, устройства допускают вмешательства в мозге, которые — в теории — обратимы. Технология открыла новую область человеческих экспериментов во всем мире.
«Как врачи, мы всегда должны думать о пациентах», — сказал доктор Сунь Бомин, директор отделения функциональной нейрохирургии больницы Руйцзинь. «Они люди. Вы не можете сказать: « У нас нет никакой помощи вам, ребята ».
Сунь сказал, что он работал консультантом в двух китайских компаниях, производящих стимуляторы для глубокого мозга — SceneRay Corp. И Beijing PINS Medical Co. Он пытался превратить Руиджин в центр исследований DBS, не только для зависимости, но и для синдрома Туретта, депрессии и анорексии.
В Китае устройства DBS могут стоить менее 25 000 долларов. Многие пациенты платят наличными.
«Вы можете быть уверены в безопасности этой операции», — сказал ему Яну хирург, доктор Ли Дянью. «Это не проблема. Когда дело доходит до эффективности, вы не первый и не последний. Вы можете быть спокойны, потому что мы много сделали».
На самом деле, есть риски. Существует небольшая вероятность того, что Ян может умереть от кровоизлияния в мозг. Он может получить изменения его личности, судороги или инфекцию. И, в конце концов, он может вернуться к наркотикам.
____
Некоторые критики считают, что эта операция должна быть запрещена.
Они утверждают, что подобные человеческие эксперименты преждевременны и не будут учитывать сложные биологические, социальные и психологические факторы, вызывающие зависимость. Ученые не до конца понимают, как работает DBS, и до сих пор ведутся споры о том, где следует размещать электроды для лечения зависимости. В мировом научном сообществе также наблюдается скептицизм в отношении общего качества и этической строгости — особенно в отношении таких вопросов, как информированное согласие на участие в клинических испытаниях, проведенных в Китае.
«Было бы замечательно, если бы было что-то, где мы могли бы щелкнуть выключателем, но это, вероятно, было бы просто чудом на сегодняшний день», — сказал Адриан Картер, который возглавляет группу нейробиологии и общества в университете Монаш в Мельбурне. «Существует много рисков, связанных с продвижением этой идеи».
Провал двух крупномасштабных американских клинических испытаний DBS при попытке лечения депрессии около пяти лет назад побудил к самоанализу относительно того, какой порог научного понимания должен быть достигнут для разработки эффективных этических экспериментов.
«У нас произошла перезагрузка в этой области», — сказал д-р Надер Пуратян, нейрохирург в Калифорнийском университете в Лос-Анджелесе, который изучает использование DBS при хронической боли. Он сказал, что это «совершенно подходящее время» для исследования DBS на предмет наркомании, но только «если мы сможем продвинуться в этических, хорошо информированных, хорошо разработанных исследованиях».
Тем временем в Китае ученые стремятся вперед.
В 9 часов утра в серую октябрьскую пятницу в Шанхае доктор Ли просверлил череп Яна и закрепил два электрода в зоне прилежащего ядра, небольшой структуру около основания переднего мозга, которая вовлечена в зависимость.
Ян не спал во время операции. Гудение дрели заставило его дрожать.
В 4 часа дня того же дня Ян подвергся общей анестезии для второй операции, чтобы установить аккумулятор в его грудь для питания электродов в его черепе.
Три часа спустя Ян все еще не проснулся от наркоза. Его отец начал плакать. Доктора задавались вопросом, изменило ли злоупотребление наркотиками его чувствительность к анестезии.
Наконец, через 10 часов Ян открыл глаза.
ПОДСЧЕТ ПОТЕРЬ
По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, более 500 000 американцев умерли от передозировки наркотиков в течение десятилетия, заканчивающегося в 2017 году — все чаще от синтетических опиоидов, поступающих в основном из Китая, говорят официальные лица США. Это больше, чем число американских солдат, погибших во Второй мировой войне и Вьетнаме вместе взятых.
Масштабы наркомании обеспечивают неотложность усилий по поиску новых, более эффективных методов лечения зависимости. В то время как врачи в США заинтересованы в использовании DBS для лечения зависимости, работа, финансируемая Национальным институтом здравоохранения США, по-прежнему сосредоточена на экспериментах на животных, а не на людях.
По крайней мере две американские лаборатории отказались от клинических испытаний DBS для лечения алкоголизма из-за опасений по поводу дизайна исследования и предварительных результатов, которые, по-видимому, не оправдывают риски, сообщили Associated Press ученые, которые руководили исследованиями.
«Отсутствие научной ясности, важный, но строгий регуляторный режим, а также высокая стоимость и риск хирургического вмешательства затрудняют в настоящее время клинические испытания DBS на предмет зависимости в США», — сказал доктор Эмад Эскандар, председатель неврологического отделения. хирургия в медицинском колледже Альберта Эйнштейна в Нью-Йорке.
Исследования в Китае дали смешанные результаты. Было опубликовано одно тематическое исследование, описывающее пациента, который принимал героин и смертельно передозировался через три месяца после получения DBS. Но отдельное пилотное исследование, опубликованное в январе врачами в военном госпитале в Сиане, показало, что пять из восьми потребителей героина не принимали наркотики в течение двух лет после операции DBS.
На основании этих результатов SceneRay запрашивает одобрение китайского регулирующего органа на применение DBS для лечения опиоидной зависимости и финансирует многопрофильное клиническое исследование с участием 60 участников. Председатель SceneRay Нин Йихуа сказал, что его заявка на клиническое испытание в США была заблокирована Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.
Но в феврале FDA одобрило небольшое отдельное исследование DBS для расстройства, связанного с употреблением опиоидов, сказал д-р Али Резаи, который возглавляет исследование в Институте неврологии Рокфеллера в университете Западной Вирджинии. Они надеются начать судебное разбирательство в июне при финансировании Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками.
FDA отказался от комментариев.
«Люди умирают», — сказал Резаи. «Их жизнь опустошена. Это проблема мозга. Нам нужно изучить все варианты».
___
«Вы пришли слишком поздно»
Через два дня после операции Яна врачи включили его устройство DBS. Когда электроды активировались, он почувствовал волнение. Ток, пробежавший по его телу, не давал ему уснуть; он сказал, что провел всю ночь, думая о наркотиках.
На следующий день он сидел напротив доктора Ли, который использовал планшетный компьютер, чтобы дистанционно отрегулировать вибрацию машины в голове Яна.
«Как настроение?» Спросил Ли, когда коснулся элементов управления на планшете.
«Хорошее», ответил Ян.
Ли изменил настройки. «А сейчас?»
«Взволнован», сказал Ян. Он почувствовал жар в груди, затем ощущение биения, онемение и усталость. Ян начал потеть.
Ли сделал еще несколько манипуляций на планшете. «Есть ли чувства сейчас?»
«Очень хорошо сейчас», — сказал Ян.
Он был в приподнятом настроении. «Эта машина довольно волшебная. Он настраивает ее так, чтобы вы были счастливы, вот вы нервничали. А вот вы уже счастливы», — сказал Ян. «Он контролирует ваше счастье, гнев, горе и радость».
Ян покинул больницу на следующее утро.
Более шести месяцев спустя он сказал, что все еще не принимает наркотики. С трезвостью его кожа очистилась, и он набрал 20 фунтов веса. Когда его соупотребители вышли на связь, он отказался от наркотиков. Он пытался восстановить свои отношения с бывшей женой, но она была беременна ребенком от своего нового мужа.
«Единственный минус в том, что ты пришел слишком поздно», — сказала она ему.
Иногда в своей новой жизни Ян трогает жесткий кабель на своей шее, который ведет от аккумулятора к электродам в его мозгу. И он задается вопросом: что же делает машина в его голове?
переведено на русский
врач психиатр-нарколог
доктор медицинских наук
Загрузка...